Trials誌に掲載された山田玲子先生のプロトコール論文「6-mm vs 10-mm diameter fully covered self-expandable metal stents in patients with unresectable malignant distal bile duct stricture (COSMIC UNISON): study protocol for a multicenter, randomized controlled trial」の日本語要旨です。論文本文は下記リンクより参照ください。

現在、三重大学が中心となって進めているCOSMIC UNISON試験についてのプロトコール論文です。この研究は、切除不能な悪性遠位胆管狭窄患者において、6mm FCSEMSと10mmFCSEMSのTRBOと合併症の発生率を比較検討する多施設前向きランダム化比較試験です。ERCP下でステント留置を施行し、FCSEMSの直径（6mm対10mm）が閉塞までの時間（TRBO）に影響するかどうか、主要エンドポイントは閉塞までの時間（TRBO）であり、副次エンドポイントは、RBO以外のイベントの発生率と全生存期間、RBOの原因、症候性ステント逸脱です。

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-025-08771-4