治験・製造販売後臨床試験 [新規申請]
新規治験のご依頼
治験依頼者
・臨床研究開発センター事務局まで電話またはメールにてご連絡ください。
連絡先 ： 【電話】 059-231-5246
【E-mail】 chiken-startup@med.
(末尾に mie-u.ac.jp を補ってください)
- ※要件調査に必要な責任医師の履歴書（日本語）は新規治験受付担当より提供します。
- ※実施可能性調査には、下記の施設情報をご参照ください。
施設選定調査
治験依頼者
- ・臨床研究開発センタースタッフへ試験概要をご説明ください。
- ・事前に施設情報をご確認ください。
臨床研究開発センター
- ・対応者 ： 新規治験受付担当、事務局
治験責任医師との合意
- ※2020年4月より電磁化対応しております。電磁化対応が不可でしたら、ご相談ください。
治験依頼者
- ・責任医師との合意が成立しましたら、新規治験受付担当までご連絡ください。【依頼者名】【治験課題名】【被験薬名の化学名・識別記号】【治験実施計画書番号】【治験分担医師の氏名】
- ・利益相反確認リスト、治験情報シートを速やかに新規治験受付担当までご提出ください。
臨床研究開発センター
- ・合意連絡後、下記書類を新規治験受付担当より提供します。
■利益相反確認リスト - ・治験情報シートは、『DDworks Trial Siteの使用について』ページにて公開しています。
- ・合意連絡後、下記書類を新規治験受付担当より提供します。
事前審査日程調整・資料確認・受付
治験依頼者
- ・事前審査の候補日時（第3希望まで）を責任医師と調整し、新規治験受付担当までご提示ください。（可能な限り、分担医師も出席できる日程）
- ・下記事前審査資料を事前審査の2週間前までに新規治験受付担当までご提出ください。ファイリングは不要です。
臨床研究開発センター
- ・事前審査の日時/場所を連絡します。
（対応者：新規治験受付担当）
- ・事前審査の日時/場所を連絡します。
- 事前審査資料
- 部数
- ●治験実施計画書
- ●説明文書・同意文書（案）（被験者負担軽減措置の内容を含むもの）
- ●臨床試験研究経費ポイント内訳書（案)/治験薬等管理経費ポイント内訳書（案）
10＋責任・分担医師分
- ●症例報告書の見本（治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要）
- ●被験者への支払いに関する資料（案）（支払いがある場合）
- ●被験者の健康被害に対する補償に関する資料（案）
- ●被験者の募集の手順（広告等）に関する資料（案）（募集する場合）
- ●その他必要な資料（案）
- ●（治験参加カード 等）治験会計指示書（案）
10
- ●治験薬概要書
6
治験薬概要書（英語版）および治験実施計画書（英語版）がある場合は、各6部ご提供ください。
事前審査（IRB開催前々月の下旬まで 所要時間：1時間程度）
治験依頼者
- ・試験概要をご説明ください。（15分程度）
- ・担当CRCと事前審査資料（案）を協議してください。
- ・以後は担当CRCとご連絡ください。
- ・事前審査で解決すべき事項が発生した場合は速やかにご対応ください。
臨床研究開発センター
- ・担当CRC、治験薬管理者、治験薬管理補助者、契約担当者、医事会計担当者を紹介します。
利益相反委員会用書類受付利益相反委員会：毎月第1金曜日
治験依頼者
- ・①審査書類のPDF（固定版の説明文書・同意文書、実施計画書）、②臨床試験研究経費／治験薬等管理経費ポイント内訳書、③被験者への支払いに関する資料を、利益相反委員会の10営業日前までに、事務局までご提出ください。
IRB申請書類受付
治験依頼者
- ・下記の審議資料と事務局提出資料＜PDF＞を申請書類提出期限までに、事務局までご提出ください。
- ・当院の契約書書式を確認し、修正が必要な場合は、修正履歴をつけた修正案を契約担当者までご連絡ください。
臨床研究開発センター
- ・契約担当者が経費算定明細を作成し、連絡します。
- ・一般財団法人公正研究推進協会（APRIN）研究倫理教育eラーニング受講状況、担当医師連絡先を事務局より連絡します。
- 審議資料
- ●書式3（治験依頼書）
- ●治験実施計画書
- ●治験薬概要書
- ●症例報告書の見本（治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要）
- ●説明文書・同意文書
- ●書式1（履歴書：治験責任医師）
- ●書式2（治験分担医師・治験協力者リスト）
- ●被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）
- ●被験者の健康被害に対する補償に関する資料（付保証明書含む）
- ●被験者の募集の手順（広告等）に関する資料（募集する場合）
- ●被験者の安全等に係る資料
- ●その他必要な資料（案）（治験参加カード 等）
- 事務局提出資料＜PDFで提出＞
- ●《院内書式》臨床試験研究経費ポイント内訳書/治験薬等管理経費ポイント内訳書
- ●《院内書式》会計指示書
- ●治験実施計画書等に関する合意書のコピー
- ●モニター指名書（書式問わず、実施計画書別冊に記載があれば不要）
IRB審査委員用の審議資料受付
治験依頼者
- ・下記IRB審査ファイルを17部、紙製ファイル等に綴り、IRB開催1週間前AM必着にて、事務局までご提出ください。
- ・IRB説明資料のPDFまたはPowerPointを、IRB開催2日前までに、メールにて事務局までご提出ください。
- 注）非専門委員にもわかりやすいよう、日本語の作成で、5分程度の説明資料としてください。（英語のみは不可）
- IRB審査ファイル
- ●治験実施計画書の要約（1-2ページ程度）
- ●治験実施計画書（別紙含む）
- ●説明文書・同意文書
IRB毎月第3水曜日 16:30～
治験依頼者
- ・IRBへの同席は不要です。
- ・審査結果が『修正の上で承認』の場合、書類6（治験実施計画書等修正報告書）及び修正箇所一覧を、責任医師・担当CRCと協議の上、ご提出ください。
- ・IRB承認後、試験運用に必要な資料等については担当CRCにご相談ください。
臨床研究開発センター
- ・IRB後に書式5（治験審査結果通知書）を交付し、ホームページ上でお知らせします。
- ・審査結果が『修正の上で承認』の場合のみ、書類6（治験実施計画書等修正報告書）をご作成ください。
★電磁化対応が不可の場合
書類5（治験審査結果通知書）は1週間以内に発送します。書式6（治験実施計画書等修正報告書）は、病院長確認決裁後、写しを提供します。
契約締結IRB開催翌月月初（実働）日
治験依頼者
- ・契約担当者へ協議済みの契約書を必要部数ご提出ください。
- ・新規申請以降に報告された安全性情報や変更申請は、契約締結以降にご提出ください。
臨床研究開発センター
- ・契約担当者が契約書を受領後、速やかに病院長の公印を取得し、依頼者様分を返送します。
治験使用薬・検査キット等搬入 / スタートアップミーティング日程調整
治験依頼者
- ・契約締結後、治験使用薬・検査キット等を搬入ください。
- ・症例ファイル及び治験薬管理ファイルをスタートアップミーティングまでにご提供ください。
- ・責任医師ファイルは担当CRCまでご提出ください。
臨床研究開発センター
- ・担当CRCが、スタートアップミーティングの日程を調整します。
スタートアップミーティング
試験開始
