製造販売後調査 [新規申請]
手続きの詳細
調査責任医師の了承を得た段階で臨床研究開発センターまでご連絡ください。
その際、【書式1】製造販売後調査依頼書(案)、調査実施要綱の電子データをご提供ください。
| 資料名称 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|
| 【書式1】製造販売後調査依頼書（案） | 1部 | （案）の段階のものをご提出ください |
| 実施要綱又は実施計画書 | 1部 |
IRB審議の要否について
当院で実施する製造販売後調査のうち、IRB審議が必要となるのは下記に該当する調査です。
- ・文書での患者様同意取得が必要な場合
- ・説明文書や患者日誌等、患者様向けの配布物がある場合
- ・調査依頼者からの希望がある場合
- ・その他、臨床研究開発センターにて協議の結果、IRB審議を要すると判断した場合
IRB審議が必要な調査と不要な調査では、新規申請の際にご提出いただく資料が異なります。
IRB審議が不要な調査
申請資料
| 資料名称 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|
| 【書式1】製造販売後調査依頼書 | 1部 | 委託者及び調査責任医師の押印が必要 |
| 担当者様名刺 | 1部 | |
| 実施要綱又は実施計画書 | 1部 | |
| 添付文書 | 1部 | |
| 製造販売後調査基本計画届出書 又は医薬品リスク管理計画書 | 1部 | |
| 登録票（見本）、調査票（見本）、EDC入力マニュアル | 1部 | |
| インタビューフォーム又は製品概要書 | 1部 | |
| その他資料 | 1部 |
契約締結について（IRB審議不要の調査）
依頼書の内容固定後、委託者及び調査責任医師の押印済の依頼書を臨床研究開発センターまでご郵送ください。受領後、契約担当者より契約書(案)についてご連絡します。
契約書が固定されましたら、速やかに委託者から押印し、臨床研究開発センターまでご郵送ください。
契約締結日に当院の契約手続きを行います。
調査開始は契約締結以降となりますので、ご注意ください。
調査費用のご請求について
- ・契約単位で算定する経費
- ⇒ 契約締結時にご請求します。
- ・症例単位で算定する経費
- ⇒ 出来高請求とし、原則として年度末にまとめて、実績に応じてご請求します。
IRB審議が必要となる調査
申請資料
申請資料提出締切日はIRB前月の25日です。
申請資料、電子データ共に遅滞のないようご提出ください。
紙媒体での提出が必要な資料
| 資料名称 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|
| 【書式1】製造販売後調査依頼書 | 1部 | 委託者及び調査責任医師の押印が必要 |
| 担当者様名刺 | 1部 | |
| 添付資料ファイル（A4、紙製フラットファイル） | 2部 | 下記①～⑤をファイリング ファイリング時のお願い |
| ①実施要綱又は実施計画書 | 添付資料ファイルにファイルして提出 | |
| ②添付文書 | 添付資料ファイルにファイルして提出 | |
| ③登録票（見本）、調査票（見本）、EDC入力マニュアル | 添付資料ファイルにファイルして提出 | |
| ④インタビューフォーム又は製品概要書 | 添付資料ファイルにファイルして提出 | |
| ⑤説明文書・同意文書、患者様配布資料等 | 添付資料ファイルにファイルして提出 |
電子データでの提出が必要な資料
担当者宛にメールにてご提出ください。
ファイルサイズが大きくなる場合は分割してご提出ください。
| 資料名称 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|
| 製造販売後調査審査資料 | 1部 | Wordファイルを提出 |
| 実施要綱又は実施計画書 | 1部 | PDFファイルを提出 |
| 添付文書 | 1部 | PDFファイルを提出 |
| 登録票（見本）、調査票（見本）、EDC入力マニュアル | 1部 | PDFファイルを提出 |
| インタビューフォーム又は製品概要書 | 1部 | PDFファイルを提出 |
| 説明文書・同意文書、患者様配布資料等 | 1部 | PDFファイルを提出 |
契約締結について（IRB審議必要の調査）
依頼書の内容固定後、委託者及び調査責任医師の押印済の依頼書を臨床研究開発センターまでご郵送ください。
受領後、契約担当者より契約書(案)についてご連絡します。
IRB審議終了後、契約締結が可能となります。
契約書が固定されましたら、速やかに委託者から押印し、臨床研究開発センターまでご郵送ください。
契約締結日に当院の契約手続きを行います。
調査開始は契約締結以降となりますので、ご注意ください。
調査費用のご請求について
- ・契約単位で算定する経費
- ⇒ 契約締結時にご請求します。
- ・症例単位で算定する経費
- ⇒ 出来高請求とし、原則として年度末にまとめて、実績に応じてご請求します。
製造販売後調査に関するお問い合わせ、ご相談については下記連絡先までお願いいたします。
連絡先・資料提出先
三重大学医学部附属病院
臨床研究開発センター
TEL：059-231-5246
E-mail：pms-jim@med.
(末尾に mie-u.ac.jp を補ってください)
