治験・製造販売後臨床試験 [モニタリング・監査]
電子カルテの利用申請
医療情報システム利用申請書
医療情報システム利用申請書記載見本
電子カルテの閲覧が必要な場合（iPadによるリモートモニタリングも含む）は、医療情報システム利用申請の手続きが必要です。初回SDVの3日以内までに申請書を作成し、担当CRCへメールで提供してください。
カルテ閲覧用のIDを取得後、該当治験で登録された被験者のみ閲覧することが可能になります。
アカウントはプロトコル単位ではなく、個人に発行します。
パスワードは個人管理となりますので、紛失しないよう管理をお願いします。
訪問によるモニタリング（カルテ閲覧・必須文書）、監査
申込み
直接閲覧実施連絡票
カルテ閲覧、必須文書、監査の申込み窓口は担当CRCになります。
まず、担当CRCへ希望日時をご連絡ください。
※必須文書は、1日1試験のみ実施可能です。
実施可能日時：平日9：00～17：00
同行人数：2名まで
カルテ利用：2台まで
※2024年6月以降、必須文書の閲覧については、原則15：30まで。
不都合がある場合は、事前に事務局までご連絡ください。
日程決定後、直接閲覧実施連絡票を作成し担当CRCへメールで提供してください。
必須文書は貸出希望資料と、議事録の閲覧期間を記載してください。
【必須文書の記載見本】
当日
実施場所は外来棟1階、臨床研究開発センターとなります。
事務局員がお部屋へご案内いたします。
〈 初回SDV時 〉
- ・担当CRCへ誓約書の原本をお渡しください。
- ・カルテ閲覧用アカウントを付与しますので、IDとパスワードは個人で管理してください。パスワードは定期的に変更が求められます。
- ・担当CRCがカルテの使用方法をご説明いたします。
- ・SDV終了後は、担当CRCへご連絡ください。
リモートによるモニタリング（通話・iPad）
申込み
直接閲覧実施連絡票
R-SDV手引き
遠隔閲覧システム利用申請書
通話、iPadともに申込み窓口は担当CRCになります。
まず、担当CRCへ希望日時をご連絡ください。
〈 通話 〉
実施可能日時：平日9：00～17：00
〈 iPad 〉
実施可能日時：平日9：00～17：00
カルテ利用：2台まで
日程決定後、直接閲覧実施連絡票を作成し担当CRCへメールで提供してください。
【通話の記載見本】
【iPadの記載見本】
備考欄にはiPad送付先と閲覧場所もご記載ください。
その他の対応についてはR-SDV手引きをご確認の上、手続きを進めてください。
当日
閲覧用iPad-VPN利用手順
閲覧用iPad-VPN利用手順をご確認ください。
治験薬の回収
治験薬回収の担当は、各試験の治験薬管理補助者になります。治験薬管理補助者と回収日の調整をしてください。
ただし、訪問によるSDVと同日に治験薬回収を行う際は、担当CRCへSDV訪問の可能な日を確認後、治験薬管理補助者と回収日の調整をしてください。
