製造販売後調査 [実施中の申請・報告]
変更申請
手続きの詳細
申請資料
【書式2】につきましては、ご提出の前に内容を確認させていただきたく、
事前のレビュー依頼をお願いしております。
資料名称 | 部数 | 備考 |
---|---|---|
【書式2】製造販売後調査の実施に関する変更報告書 | 1部 | 依頼者及び調査責任医師の押印が必要 |
変更予定の資料 | 1部 | 書式2の添付資料として |
- IRB審議不要の調査・・・
- 変更報告書受領を以て、変更申請完了。
契約変更手続きが必要な場合、引き続きの手続き。 - IRB審議要の調査・・・
- 変更報告書受領ののち、IRB迅速審査。
(原則、金曜日資料提出締め切り、翌水曜日迅速審査。)
迅速審査の完了を以て、変更申請完了。
契約変更手続きが必要な場合、迅速審査完了後引き続きの手続き。
全例調査における
調査方法の変更について
全例調査において、調査方法が変更となった場合は必ず依頼者様発行のレターをご提出ください。
全例調査の契約では、調査票作成対象の症例数のみ記載しています。登録のみとなり、調査票作成対象外となった症例は契約症例数としてカウントしません。
実施状況報告
調査票作成費用は出来高払いとなります。
調査票を回収しデータが固定しましたら、調査票の表紙(写し)を当センターへご提出ください。
その際、下記の事項が判別できるように追記をお願いいたします。
EDCを利用する調査の場合は、下記の事項を記載した一覧表をご提出ください。
- 症例番号
- 分冊数
- 調査票記入者
- 調査票記入日
- データ固定日
年1回(1月~2月ごろ)調査票作成数を確認させていただきます。
期限までに遅滞なく対応してください。
調査の終了
調査が終了(中止)した場合には、速やかに事務局へご連絡ください。
すべての調査票作成費用請求が完了した後、調査終了手続きとなります。
実施状況報告以降新たに固定した調査票が発生している場合、
終了のご連絡をいただいてから手続き完了までに2~3ヵ月程かかります。
早めのご連絡をお願いいたします。